美敦力召回問題胰島素注射泵
發(fā)布日期： 2021-12-10 18:04:19 來源： 中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)
中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)12月10日訊（記者 韓璐）12月10日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布召回信息顯示，美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，MMT-503EU遙控器存在潛在安全漏洞的問題，生產(chǎn)商美敦力泌力美公司對(duì)胰島素注射泵（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173141951）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為一級(jí)。
《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》顯示，該胰島素注射泵產(chǎn)品用于以設(shè)定的各種速度通過皮下途徑持續(xù)輸注胰島素，以滿足糖尿病患者治療中的個(gè)性化胰島素需要。美敦力通過調(diào)查發(fā)現(xiàn)MMT-503EU遙控器相關(guān)的潛在安全漏洞：當(dāng)胰島素注射泵的用戶在使用遙控器進(jìn)行大劑量輸注時(shí)，用戶附近的惡意人員有可能通過用戶的遙控器來復(fù)制無線射頻信號(hào)，并在后期回放這些信號(hào)，向用戶輸注非自愿的大劑量胰島素，或者暫停/恢復(fù)胰島素泵的輸注。涉及產(chǎn)品在中國(guó)的銷售數(shù)量為1763個(gè)。
美敦力（上海）管理有限公司表示，美敦力將向涉及的經(jīng)銷商和醫(yī)院及個(gè)人用戶發(fā)送醫(yī)療器械主動(dòng)召回通知函并回收確認(rèn)函，要求立即停止經(jīng)營(yíng)或使用受影響的產(chǎn)品并通知其斷開遙控器，禁用遙控功能，然后將遙控器退回。
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