飛利浦醫(yī)療器械頻陷召回 這次是X射線系統(tǒng)
發(fā)布日期： 2021-12-10 18:04:20 來(lái)源： 中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)
中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)12月10日訊（記者 韓璐）12月9日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司產(chǎn)品的召回信息顯示，該企業(yè)近期發(fā)現(xiàn)，在Philips BV Vectra的使用說(shuō)明書(shū)并未指出X射線箱（X射線管組裝外殼、X線速過(guò)濾器、冷卻油）和系統(tǒng)影像增強(qiáng)器的最高表面溫度。現(xiàn)該企業(yè)對(duì)有關(guān)產(chǎn)品主動(dòng)召回，召回級(jí)別為三級(jí)。
《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》顯示，召回產(chǎn)品名稱(chēng)為移動(dòng)式C形臂X射線系統(tǒng)，臨床適用于X射線攝影檢查。涉及產(chǎn)品在中國(guó)銷(xiāo)售數(shù)量達(dá)264臺(tái)。
飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司將向受影響客戶(hù)發(fā)送緊急現(xiàn)場(chǎng)安全通知，并提供BV Vectra系統(tǒng)使用說(shuō)明書(shū)的附錄。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，僅2021年6月至今，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站已經(jīng)發(fā)布了22則有關(guān)飛利浦召回的通知，涉及醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)、半自動(dòng)體外除顫器、彩色超聲診斷系統(tǒng)、磁共振成像系統(tǒng)、心電圖機(jī)、呼吸機(jī)等。
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