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中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京12月24日訊 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站日前公布的《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第5號(hào))》（2021年第105號(hào)）顯示，為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑（盒）、半導(dǎo)體激光治療機(jī)、鼻內(nèi)窺鏡等18個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共39批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

本次被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，標(biāo)稱(chēng)Cook Incorporated庫(kù)克公司生產(chǎn)的雙豬尾硅膠輸尿管支架，固定強(qiáng)度（浸泡前）項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。其規(guī)格型號(hào)為133626，生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)為2020-10-26 13512726。抽樣單位山西省藥品監(jiān)督管理局，檢驗(yàn)單位山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院，被抽查單位山西白求恩醫(yī)院。

對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

經(jīng)中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者查詢(xún)發(fā)現(xiàn)，2020年全球醫(yī)療器械公司百?gòu)?qiáng)榜中，庫(kù)克醫(yī)療名列第46，營(yíng)收達(dá)到22億美元。

官網(wǎng)顯示，庫(kù)克醫(yī)療是一家來(lái)自于美國(guó)印第安納州的醫(yī)療器械公司，始創(chuàng)于1963年。目前庫(kù)克醫(yī)療的業(yè)務(wù)遍布全球135個(gè)國(guó)家及地區(qū)，產(chǎn)品遍及多于60個(gè)專(zhuān)業(yè)學(xué)科，生產(chǎn)基地主要位于美國(guó)、歐洲及澳大利亞。庫(kù)克醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)已有30余年。2008年，庫(kù)克（中國(guó)）醫(yī)療貿(mào)易有限公司于上海成立。目前，庫(kù)克中國(guó)在上海和北京設(shè)有兩個(gè)辦公室，其中上海辦公室是庫(kù)克中國(guó)的運(yùn)營(yíng)總部。

關(guān)鍵詞： 產(chǎn)品 生產(chǎn) 醫(yī)療 庫(kù)克 器械