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本報(bào)記者 王鶴 見習(xí)記者 馮雨瑤

曾為中標(biāo)不惜報(bào)出最低價(jià)的藥企——圣濟(jì)堂，如今正遭遇產(chǎn)品被取消中選資格，以及公司被暫停參與國(guó)家集采申報(bào)資格的雙重打擊。

2月7日，圣濟(jì)堂發(fā)布公告稱，因違背在申報(bào)材料中作出的承諾，違反《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件(GY-YD2019-2)》有關(guān)條款，聯(lián)合采購(gòu)辦公室決定取消公司格列美脲片中選資格，同時(shí)將貴州圣濟(jì)堂制藥有限公司列入“違規(guī)名單”，暫停該企業(yè)自2022年1月29日至2023年7月28日參與國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的申報(bào)資格，暫停時(shí)間長(zhǎng)達(dá)18個(gè)月。

四川天府健康產(chǎn)業(yè)研究院首席專家孟立聯(lián)對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示：“中選藥品‘格列美脲片’是一款降糖藥，在圣濟(jì)堂的產(chǎn)品庫中占比不是很大，因此短期內(nèi)對(duì)該公司的經(jīng)營(yíng)不會(huì)有太大影響。但中國(guó)糖尿病患者規(guī)模巨大，降糖藥市場(chǎng)廣闊，可見長(zhǎng)期影響不可低估?！?/p>

艾媒咨詢集團(tuán)創(chuàng)始人兼CEO張毅告訴《證券日?qǐng)?bào)》記者：“藥品集采是藥企進(jìn)入流通環(huán)節(jié)尤其是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要渠道之一，一旦被取消或暫停中選資格，對(duì)企業(yè)的影響恐怕不僅僅在封禁期，更多則在于對(duì)品牌聲譽(yù)的沖擊?！?/p>

圣濟(jì)堂被取消集采資格

據(jù)悉，圣濟(jì)堂格列美脲片是第二批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選藥品，供貨期為2020年4月份至2023年4月份，中標(biāo)區(qū)域?yàn)樯轿?、上海、江蘇、福建、廣東、廣西、海南七省(市)，被取消中選資格后，不能繼續(xù)向上述區(qū)域供貨。

2021年，格列美脲片進(jìn)入國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)量合計(jì)為37297.8萬片，全年采購(gòu)金額為 1647.81萬元，占公司制藥業(yè)務(wù)營(yíng)業(yè)收入的13.49%，占公司總營(yíng)業(yè)收入的0.76%。同時(shí)，公司正在進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的三個(gè)藥品2021年度合計(jì)營(yíng)業(yè)收入為824.33萬元(未經(jīng)審計(jì))，占公司制藥業(yè)務(wù)營(yíng)業(yè)收入的6.75%，占公司總營(yíng)業(yè)收入的0.38%。視同通過一致性評(píng)價(jià)的一個(gè)藥品已于2021年12月23日獲得藥品注冊(cè)批件，2021年度未產(chǎn)生營(yíng)業(yè)收入。

公司表示，格列美脲片被暫停生產(chǎn)、銷售被列入“違規(guī)名單”、暫停參與國(guó)家集采的申報(bào)資格后，將對(duì)公司2022年至2023年經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生一定影響。

據(jù)公告披露的數(shù)據(jù)顯示，2021年度圣濟(jì)堂制藥格列美脲片營(yíng)業(yè)收入為2006.30萬元 (未經(jīng)審計(jì))，占公司制藥業(yè)務(wù)收入的16.43%，占公司總營(yíng)業(yè)收入的0.93%。

監(jiān)管對(duì)藥企亮出警示牌

圣濟(jì)堂之所以被取消集采資格，與降糖藥“格列美脲片”在生產(chǎn)過程不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)。

2021年12月23日至2021年12月25日，在國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合貴州省藥監(jiān)局開展的對(duì)“格列美脲片”飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)圣濟(jì)堂在廠房維護(hù)、設(shè)備清潔、穩(wěn)定性考察等方面存在嚴(yán)重缺陷。

此前在藥品集中采購(gòu)競(jìng)標(biāo)中，為使格列美脲片品種中標(biāo)，圣濟(jì)堂報(bào)出最低價(jià)0.052元/片。

不惜以最低價(jià)中標(biāo)，后又因生產(chǎn)質(zhì)量管理不規(guī)范等問題被取消中選資格，監(jiān)管對(duì)圣濟(jì)堂此次的懲罰也為其他藥企亮起警示牌。

“藥企被取消國(guó)家集采資格，目前主要有三點(diǎn)原因，即違規(guī)經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量問題、斷供，但凡企業(yè)觸碰到這些問題，就可能會(huì)被取消參加集采的資格。”北京鼎臣管理咨詢有限責(zé)任公司創(chuàng)始人史立臣告訴《證券日?qǐng)?bào)》記者。

去年因斷供集采，華北制藥曾被聯(lián)采辦列入“違規(guī)名單”，9個(gè)月不能參與國(guó)家藥品集中采購(gòu)活動(dòng)。不久后，山東省也公布處罰結(jié)果——將華北制藥失信等級(jí)評(píng)定為“嚴(yán)重”，中止其布洛芬緩釋膠囊3年掛網(wǎng)資格，取消其自2021年8月11日至2022年5月10日參與山東省組織的藥品集中帶量采購(gòu)活動(dòng)的申報(bào)資格。

“取消或是暫停集采的資格將是藥企未來需面臨的一個(gè)常態(tài)化監(jiān)管，藥企要打起十二分精神，重視涉及的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量合法合規(guī)等問題?！睆堃阒赋?。

孟立聯(lián)認(rèn)為，圣濟(jì)堂被取消集采其實(shí)也傳遞出一個(gè)信號(hào)，即在中國(guó)藥品普通藥物處于買方市場(chǎng)的背景下，因不符合生產(chǎn)規(guī)范等問題被處罰或許將會(huì)成為常態(tài)。（證券日?qǐng)?bào)）

關(guān)鍵詞： 藥品 取消 資格 集采 圣濟(jì)堂