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中新網(wǎng)廣州2月24日電 (記者 蔡敏婕)廣東省是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)地區(qū)，產(chǎn)業(yè)集中度較高，初步形成了具有一定影響力和競爭力的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈，產(chǎn)業(yè)規(guī)模與產(chǎn)品出口位居全國首位。新冠肺炎疫情進(jìn)入常態(tài)化防控階段，廣東省藥品監(jiān)管局黨組成員蘇盛鋒24日在會上稱，將會持續(xù)做好新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等的質(zhì)量監(jiān)管。

截至2021年12月31日，廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4457家，位居全國第一；醫(yī)療器械A(chǔ)股上市企業(yè)23家，位居全國第一；取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品12749個，其中取得國家創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品25個；經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品16733，呈穩(wěn)步上升趨勢。

為落實《廣東省推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》，廣東省藥品監(jiān)管局將結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，采取多項舉措推動廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

蘇盛鋒介紹，廣東將建立促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作協(xié)調(diào)機(jī)制，逐步打造一批具有國際影響力的自主品牌骨干企業(yè)，形成對標(biāo)世界一流水平的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群；鼓勵支持創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)上市，對創(chuàng)新產(chǎn)品審評過程中的檢測、臨床等難題，提供相應(yīng)的指標(biāo)與檢驗方法的建立和驗證、臨床研究的項目對接和臨床方案指導(dǎo)的專門服務(wù)。

在優(yōu)化二類醫(yī)療器械審評審批方面，廣東盡快出臺優(yōu)化二類醫(yī)療器械審評審批相應(yīng)舉措，對醫(yī)療器械審評審批全鏈條全流程進(jìn)行優(yōu)化，提速增效果?！皩崿F(xiàn)醫(yī)療器械技術(shù)審評時限比法定時限平均縮減50%，大幅縮短第二類醫(yī)療器械注冊周期，加快推動優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品獲批上市?！碧K盛鋒說。

在開展醫(yī)療器械安全專項整治方面，廣東嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控醫(yī)療器械安全風(fēng)險，持續(xù)做好新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等的質(zhì)量監(jiān)管，確保疫情防控器械質(zhì)量安全，并加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，重點針對網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺責(zé)任落實問題加強(qiáng)監(jiān)管。

蘇盛鋒稱，廣東將發(fā)揮醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地作用，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)的研究制定，提升醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管水平，并建設(shè)支撐醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的政策體系、標(biāo)準(zhǔn)體系，助力產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，提高監(jiān)管效能，形成更加有利于產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管生態(tài)，推動廣東省醫(yī)療器械監(jiān)管能力率先達(dá)到國際先進(jìn)水平。(完)

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