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強(qiáng)生召回合成可吸收性外科縫線 產(chǎn)品針線連接處存裂紋
發(fā)布日期: 2022-03-03 15:45:04 來(lái)源: 中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)

中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京3月3日訊 2月28日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布了強(qiáng)生國(guó)際歐洲物流中心Johnson & Johnson International c/o European Logistics Centre對(duì)合成可吸收性外科縫線PDS II Polydioxanone Monofilament Synthetic Absorbable Suture主動(dòng)召回的公告。日前,強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司報(bào)告,由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品,存在部分縫線產(chǎn)品因針線連接處存在裂紋的問(wèn)題,生產(chǎn)商強(qiáng)生國(guó)際歐洲物流中心Johnson & Johnson International c/o European Logistics Centre對(duì)合成可吸收性外科縫線PDS II Polydioxanone Monofilament Synthetic Absorbable Suture(注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注進(jìn)20153023327)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。

本次召回的產(chǎn)品為合成可吸收性外科縫線。該產(chǎn)品適用于一般軟組織的修復(fù),包括兒科心血管組織、顯微外科和眼科手術(shù)。適用于既需要合成可吸收外科縫線且需要長(zhǎng)時(shí)間傷口支撐(長(zhǎng)達(dá)6周)的部位。該產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證編碼為國(guó)械注進(jìn)20153023327,生產(chǎn)企業(yè)為強(qiáng)生國(guó)際歐洲物流中心,代理人為強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司。本次召回涉及地區(qū)和國(guó)家為法國(guó)、比利時(shí);召回級(jí)別為三級(jí);涉及產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格為FZ318H;識(shí)別信息(如批號(hào))為RBMHMX;涉及產(chǎn)品生產(chǎn)(或進(jìn)口中國(guó))批次、數(shù)量為0件;涉及產(chǎn)品在中國(guó)的銷售數(shù)量為0件。

本次召回原因系由于一個(gè)批次(型號(hào):FZ318H,批號(hào):RBMHMX)中部分縫線產(chǎn)品因針線連接處存在裂紋而導(dǎo)致投訴率升高,生產(chǎn)商強(qiáng)生國(guó)際歐洲物流中心對(duì)其發(fā)起主動(dòng)召回;該受影響批次的合成可吸收性外科縫線(注冊(cè)證編碼:國(guó)械注進(jìn)20153023327)在中國(guó)無(wú)進(jìn)口,無(wú)銷售。

此外,中國(guó)未進(jìn)口受影響產(chǎn)品,該召回事件不影響中國(guó)市場(chǎng),中國(guó)無(wú)需采取糾正行動(dòng)和處理措施。

經(jīng)中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者查詢發(fā)現(xiàn),2021年全球醫(yī)療器械公司百?gòu)?qiáng)榜中,強(qiáng)生名列第二,營(yíng)收達(dá)到229.59億美元,僅次于美敦力。

強(qiáng)生官網(wǎng)顯示,強(qiáng)生公司成立于1886年,是全球最具綜合性、業(yè)務(wù)分布范圍廣的醫(yī)療健康企業(yè)之一,業(yè)務(wù)涉及醫(yī)療器材、制藥和消費(fèi)品三大領(lǐng)域??偛课挥诿绹?guó)新澤西州新布侖茲維克市,在全球60個(gè)國(guó)家地區(qū)擁有260多家運(yùn)營(yíng)公司,2020年全球營(yíng)收達(dá)826億美元,全球研發(fā)投入達(dá)122億美元。

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