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中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)10月18日訊(記者邢楠 葉淺)A股“減肥藥”板塊近日持續(xù)大漲。9月8日至10月17日，博瑞醫(yī)藥股價(jià)累計(jì)上漲近140%，而公司董事長(zhǎng)袁建棟“以身試藥”的言論助推了股價(jià)也引來(lái)了爭(zhēng)議。

10月18日，博瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，因相關(guān)言論具有誤導(dǎo)性，江蘇監(jiān)管局決定對(duì)袁建棟采取出具警示函的行政監(jiān)管措施。

(資料圖片僅供參考)

董事長(zhǎng)“以身試藥”言論引爭(zhēng)議

10月12日下午，在“大咖解讀GLP-1全產(chǎn)業(yè)鏈系列交流會(huì)”電話會(huì)議上，博瑞醫(yī)藥董事長(zhǎng)、總經(jīng)理袁建棟發(fā)布了個(gè)人試用公司在研產(chǎn)品BGM0504注射液相關(guān)情況。

據(jù)悉，袁建棟在上述會(huì)議中表示，其親自試用BGM0504注射液，體重從91公斤降到76公斤，累計(jì)減重約30斤。

或受此影響，博瑞醫(yī)藥股價(jià)10月13日開盤僅8分鐘便強(qiáng)勢(shì)漲停，漲幅20%，并在此后兩日連續(xù)上漲，漲幅分別為9.14%和5.77%。期間，博瑞醫(yī)藥共發(fā)布2次股價(jià)異動(dòng)公告。

袁建棟“以身試藥”的言論引發(fā)了爭(zhēng)議。有觀點(diǎn)認(rèn)為，袁建棟體重下降可能不單單受“減肥藥”BGM0504注射液的影響，也可能受到飲食、運(yùn)動(dòng)等其他因素影響。據(jù)界面新聞報(bào)道，博瑞醫(yī)藥投關(guān)部門工作人員在被問(wèn)到對(duì)董事長(zhǎng)的說(shuō)法時(shí)表示，個(gè)體情況不能代表臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

記者查閱了博瑞醫(yī)藥9月22日發(fā)布的投資者調(diào)研報(bào)告，其中提到，目前公司BGM0504注射液減重和2型糖尿病治療均已獲得II期臨床試驗(yàn)倫理批件，其中2型糖尿病治療II期臨床已開始入組。多肽類降糖藥BGM0504注射液是公司自主研發(fā)的GLP-1(胰高血糖素樣肽1)和GIP(葡萄糖依賴性促胰島素多肽)受體雙重激動(dòng)劑，可激動(dòng)GIP和GLP-1下游通路，產(chǎn)生控制血糖、減重和治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等生物學(xué)效應(yīng)，展現(xiàn)多種代謝疾病治療潛力。

博瑞醫(yī)藥在上述股價(jià)異動(dòng)公告中也表示，公司控股子公司博瑞新創(chuàng)生物醫(yī)藥科技(無(wú)錫)有限公司自主研發(fā)的多肽類降糖藥BGM0504注射液，尚處于研發(fā)階段。截至公告披露，減重和2型糖尿病治療兩項(xiàng)適應(yīng)癥均僅獲得II期臨床試驗(yàn)倫理批件，其中2型糖尿病治療的II期臨床已開始入組。待II期臨床試驗(yàn)完成后，尚需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局確認(rèn)確證性臨床試驗(yàn)方案，開展并完成III期臨床研究，并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。

公告同時(shí)稱，該藥品研發(fā)周期長(zhǎng)、研發(fā)投入大，各項(xiàng)臨床研究的入組及研究方案實(shí)施等受到多種不確定因素影響，臨床研究存在結(jié)果不及預(yù)期甚至臨床研究失敗的風(fēng)險(xiǎn)。

被指有“炒作”嫌疑

據(jù)紅星新聞報(bào)道，北京天霜律師事務(wù)所合伙人律師艾清表示，袁建棟“以身試藥”的行為更多是屬于炒作與不當(dāng)引導(dǎo)。

除此之外，鑒于博瑞醫(yī)藥的BGM0504注射液仍未上市，其藥物作用機(jī)制、減重效果以及副作用等均不得而知。

博瑞醫(yī)藥10月10日至12日的投資者調(diào)研報(bào)告顯示，在藥物分子設(shè)計(jì)方面，公司發(fā)現(xiàn)替爾泊肽對(duì)于GLP-1及GIP雙靶點(diǎn)分子側(cè)鏈結(jié)構(gòu)和連接位點(diǎn)存在改良空間，認(rèn)為可通過(guò)優(yōu)化側(cè)鏈結(jié)構(gòu)，調(diào)整側(cè)鏈修飾位點(diǎn)，嘗試提供藥物活性并改善藥代動(dòng)力學(xué)特征。

另?yè)?jù)藍(lán)鯨財(cái)經(jīng)報(bào)道，有專家猜測(cè)：“這或許是一個(gè)仿制或已經(jīng)較為熟悉的分子，沒(méi)有什么新的突破，那么這個(gè)位點(diǎn)大家都熟知的話，這個(gè)董事長(zhǎng)才會(huì)敢于嘗試。”

報(bào)告指出，BGM0504注射液是其自主研發(fā)的GLP-1和GIP受體雙重激動(dòng)劑，已完成Ia期臨床試驗(yàn)。初步數(shù)據(jù)顯示，BGM0504注射液安全性和耐受性良好，在2.5-15mg劑量遞增范圍內(nèi)所有不良反應(yīng)均為1～2級(jí)，未觀察到3級(jí)及以上不良反應(yīng)，暴露量(Cmax和AUC0-t)高于等劑量Tirzepatide(文獻(xiàn)數(shù)據(jù))，具有線性比例化劑量反應(yīng)關(guān)系。此外，藥效學(xué)相關(guān)指標(biāo)還觀察到劑量相關(guān)性的體重降低，2.5-15mg劑量下給藥期末隨訪(第8/15天)平均體重較基線期下降3.24%-8.30%。

據(jù)藍(lán)鯨財(cái)經(jīng)公開報(bào)道，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院內(nèi)分泌科吳晞副教授表示，從目前其公布的一期臨床來(lái)看，其對(duì)標(biāo)的就是禮來(lái)制藥的替爾泊肽。不過(guò)，不管是高仿還是改良藥物，一旦分子改變，哪怕是藥物的一些賦形劑、輔料的更改都需要按照規(guī)定來(lái)進(jìn)行一、二、三期臨床試驗(yàn)。在藥物研發(fā)過(guò)程中，任何的改變，哪怕是生產(chǎn)流程、工藝過(guò)程等的改變都有可能會(huì)導(dǎo)致意想不到的后果或者毒副作用。

目前，已上市的減肥產(chǎn)品包括司美格魯肽和替爾泊肽最為大眾熟知，而二者使用后均可能產(chǎn)生不同程度的不良反應(yīng)。

國(guó)聯(lián)證券的研報(bào)顯示，司美格魯肽和替爾泊肽分別是諾和諾德(Novo Nordisk)以及禮來(lái)公司最炙手可熱的減肥產(chǎn)品，但是其在作用機(jī)制、減重效果以及副作用等方面有所不同。

其中，諾和諾德的司美格魯肽68周的治療期后，參與者平均減重達(dá)到15%;常見的不良反應(yīng)是胃腸道反應(yīng)，包括出現(xiàn)惡心、腹瀉、嘔吐或低血糖等。而禮來(lái)公司的替爾泊肽72周的治療期后，參與者平均減重達(dá)到了最高22.5%;常見的不良反應(yīng)也是胃腸道反應(yīng)。

因誤導(dǎo)性言論收警示函

除了被指有“炒作”嫌疑，博瑞醫(yī)藥作為上市公司，董事長(zhǎng)“以身試藥”的言論一出，市場(chǎng)也關(guān)注上述言論是否涉嫌信披違規(guī)。

據(jù)新京報(bào)10月16日?qǐng)?bào)道，國(guó)浩律師(南京)事務(wù)所合伙人王蒙表示，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，除依法需要披露的信息之外，信息披露義務(wù)人可以自愿披露與投資者作出價(jià)值判斷和投資決策有關(guān)的信息，但不得與依法披露的信息相沖突，不得誤導(dǎo)投資者;企業(yè)負(fù)責(zé)人以身試藥并在投資者電話會(huì)議上對(duì)在研藥物的藥效作出正面評(píng)價(jià)不能代替臨床數(shù)據(jù)，所披露的信息屬于主觀信息;如該公司將此信息用于炒作或不當(dāng)引導(dǎo)，可能涉嫌信披違規(guī)。

10月18日，博瑞醫(yī)藥董事長(zhǎng)因誤導(dǎo)性言論收到警示函，其信披違規(guī)的事實(shí)終于有了定論。

警示函提到，目前BGM0504注射液用于減重尚處于臨床試驗(yàn)階段，有效性尚不明確，公司董事長(zhǎng)關(guān)于藥效的相關(guān)言論具有誤導(dǎo)性，違反了《上市公司信息披露管理辦法》的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)《信披辦法》第52條的規(guī)定，江蘇證監(jiān)局決定對(duì)袁建棟出具警示函，并記入證券期貨市場(chǎng)誠(chéng)信檔案。

2020年3月，博瑞醫(yī)藥也曾因信披違規(guī)收到江蘇監(jiān)管局警示函。

2020年2月，博瑞醫(yī)藥披露《關(guān)于抗病毒藥物研制取得進(jìn)展的公告》稱，“于近日成功仿制開發(fā)了瑞德西韋原料藥合成工藝技術(shù)和制劑技術(shù)。公司已經(jīng)批量生產(chǎn)出瑞德西韋原料藥，瑞德西韋制劑批量化生產(chǎn)正在進(jìn)行。”

經(jīng)江蘇監(jiān)管局核查，公告中所稱“批量生產(chǎn)”實(shí)際為藥品研發(fā)中小試、中試等批次的試驗(yàn)性生產(chǎn)，而非已完成審批并開始正式規(guī)?；?、商業(yè)化生產(chǎn)銷售瑞德西韋原料藥和制劑。公司所披露的“批量生產(chǎn)”未考慮一般語(yǔ)義的理解，亦未作出專門說(shuō)明，不能準(zhǔn)確描述抗病毒藥物研制的進(jìn)展，信息披露不準(zhǔn)確。

關(guān)鍵詞： 博瑞醫(yī)藥 董事長(zhǎng) 因以身試藥誤導(dǎo)性言論