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6月6日，悅康藥業(yè)“一項(xiàng)評(píng)價(jià)YKYY017霧化吸入劑在治療冠狀病毒染患者中的療效和安全性的II/III期臨床研究”DMC期中分析會(huì)、II期總結(jié)會(huì)暨III期方案定稿會(huì)在北京召開，為悅康新藥研發(fā)的下一步試驗(yàn)重點(diǎn)指明方向。

行業(yè)專家學(xué)者齊聚，見證新藥研發(fā)

中國(guó)工程院副院長(zhǎng)王辰院士、中日友好醫(yī)院曹彬教授、中日友好醫(yī)院王業(yè)明博士代表組長(zhǎng)專家單位蒞臨現(xiàn)場(chǎng)。中國(guó)科學(xué)院王福生院士、四川大學(xué)華西醫(yī)院蔣紅麗主任、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第三醫(yī)院胡峻巖副主任等來自全國(guó)各地的17位臨床研究單位代表到場(chǎng)參會(huì)。

會(huì)上，中國(guó)工程院副院長(zhǎng)王辰院士作為YKYY017霧化吸入劑的主要研究者率先發(fā)表致辭。他表示，冠狀病毒及其變異種其容易變異的特性，要求我們必須在“及時(shí)診斷”和“有效用藥”兩方面發(fā)力。“國(guó)內(nèi)外對(duì)于3CL蛋白酶抑制劑的研發(fā)加速基本已經(jīng)完成，這就需要我們對(duì)藥物試驗(yàn)質(zhì)量提出更高要求，對(duì)試驗(yàn)方法和過程提出客觀評(píng)價(jià)，以保證藥物最終的有效性和安全性。”

中國(guó)工程院副院長(zhǎng)、院士、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院院長(zhǎng)、國(guó)家呼吸醫(yī)學(xué)中心主任王辰

DMC統(tǒng)計(jì)方分析總結(jié)Ⅱ期數(shù)據(jù)，與會(huì)專家共同確認(rèn)Ⅲ期方案

會(huì)上，與會(huì)專家對(duì)YKYY017霧化吸入劑II期實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析解讀。數(shù)據(jù)顯示，II期試驗(yàn)符合試驗(yàn)規(guī)范和流程，核酸病毒轉(zhuǎn)移時(shí)間和下降量符合預(yù)期，李太生教授代表DMC代表團(tuán)發(fā)表“無需修訂方案，繼續(xù)進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)”的最終決議。

決議通過后，中日友好醫(yī)院博士王業(yè)明進(jìn)行II期總結(jié)和對(duì)III期方案匯報(bào)：II期試驗(yàn)已經(jīng)完成最佳劑量的探索，III期將基于最佳劑量，進(jìn)入藥物安全性和有效性的試驗(yàn)階段，調(diào)整給藥周期，并將病毒核酸轉(zhuǎn)陰率和反彈率納入試驗(yàn)觀測(cè)范圍，將11個(gè)核心癥狀消失作為藥物有效性的研究終點(diǎn)，包含疲勞在內(nèi)的14個(gè)癥狀作為次要研究終點(diǎn)。在場(chǎng)專家聽取匯報(bào)后，對(duì)III期方案提出有關(guān)入組人群、霧化直徑、合并治療等方面的優(yōu)化建議。

“只要堅(jiān)持在每個(gè)病例的入組、隨訪、用藥方面都是嚴(yán)格的、科學(xué)的，試驗(yàn)結(jié)果的可靠性和真實(shí)性就能得到保證。期待大家一起完成這項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)。”中日友好醫(yī)院教授曹彬總結(jié)到。

以國(guó)民健康為己任，持續(xù)堅(jiān)持創(chuàng)新制藥

“原來的新藥研發(fā)主要是國(guó)外的藥，咱們牽頭的機(jī)會(huì)比較少。但是，這些年國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)迎來了發(fā)展機(jī)會(huì)，中國(guó)專家牽頭進(jìn)行臨床試驗(yàn)，研發(fā)中國(guó)人自己的創(chuàng)新藥物，意義重大。”王辰院士感慨到。

悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司董事長(zhǎng)于偉仕

悅康藥業(yè)集團(tuán)董事長(zhǎng)于偉仕說到：“悅康藥業(yè)自2001年建成以來，以產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)能擴(kuò)大、產(chǎn)業(yè)鏈完善為核心，構(gòu)建了新藥研發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)、流通銷售及國(guó)際貿(mào)易一體化的全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展格局。他認(rèn)為，研究新藥是藥企不可推卸的責(zé)任，悅康未來還會(huì)繼續(xù)為國(guó)家、為社會(huì)、為人民，研發(fā)以YKYY017霧化吸入劑為代表的創(chuàng)新藥物，助力推動(dòng)健康中國(guó)建設(shè)，未來，悅康將繼續(xù)研發(fā)出更多質(zhì)量滿分、安全有效的藥品，為打造世界一流的醫(yī)療保障體系而不懈努力。

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